A RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007 é muito importante para a farmácia de manipulação no Brasil. Ela foi publicada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esta resolução estabelece regras rigorosas para garantir a qualidade e segurança das preparações feitas para o uso humano.
O regulamento técnico define o que cada farmacêutico deve fazer no dia a dia. As boas práticas de manipulação vão desde a estrutura da farmácia até o controle de qualidade. Essa norma unificou todas as regras anteriores em um só documento.
A implementação da RDC nº 67 trouxe grandes mudanças. As farmácias tiveram que mudar suas instalações, equipamentos e procedimentos. O anexo técnico da resolução explica cada detalhe, desde a compra de matérias-primas até a dispensação do medicamento ao paciente.
Seguir a RDC nº 67/2007 assegura que as farmácias operem com qualidade internacional. A resolução traz conceitos modernos de gestão da qualidade. Ela segue normas como da certificação da ISO 9001, adaptadas para o Brasil.
Principais Pontos
- A ANVISA publicou a RDC nº 67 em 8 de outubro de 2007 para regulamentar as boas práticas de manipulação
- O regulamento técnico estabelece requisitos mínimos para todas as atividades da farmácia de manipulação
- A resolução revogou três normativas anteriores, unificando as diretrizes do setor
- Todo farmacêutico deve seguir os padrões estabelecidos no anexo técnico da RDC
- A implementação adequada garante qualidade e segurança nas preparações magistrais
- As diretrizes incluem aspectos de infraestrutura, equipamentos e controle de qualidade
- A conformidade com a RDC nº 67/2007 alinha as práticas nacionais aos padrões internacionais
Entendendo a RDC 67/2007 e sua Importância para as Farmácias de Manipulação
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67 foi publicada em outubro de 2007 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ela estabelece as diretrizes para o funcionamento das farmácias de manipulação no Brasil. Define os requisitos mínimos de boas práticas que as farmácias devem seguir.
Objetivos e Abrangência do Regulamento Técnico
O regulamento busca assegurar que as práticas de manipulação sigam padrões rigorosos. Sua aplicação é para todas as farmácias que manipulam medicamentos, exceto as especializadas em soluções parenterais e nutrição enteral. Assim, garante a qualidade e segurança dos produtos manipulados.
Classificação das Farmácias por Grupos de Atividades
A RDC 67/2007 divide as farmácias em seis grupos distintos. Cada grupo tem requisitos específicos:
- Grupo I: Manipulação de formas farmacêuticas a partir de matérias-primas, incluindo origem vegetal
- Grupo II: Substâncias de baixo índice terapêutico (requer anexo ii)
- Grupo III: Antibióticos, hormônios e substâncias controladas
- Grupo IV: Produtos estéreis
- Grupo V: Medicamentos homeopáticos
- Grupo VI: Doses unitárias em serviços de saúde
Requisitos Mínimos para Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
Cada grupo deve seguir os requisitos mínimos de boas práticas. A manipulação de formas farmacêuticas exige infraestrutura adequada e profissionais capacitados. O cumprimento das normas sanitárias garante a confiabilidade dos medicamentos e protege a saúde pública.
Implementação das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
Seguir as boas práticas em um laboratório de manipulação é crucial. Isso garante a qualidade e segurança dos medicamentos. Cada passo do processo de manipulação deve seguir regras rigorosas.
Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade
O controle de qualidade é feito por meio de um plano sistemático. Todas as matérias-primas, como substâncias de baixo índice terapêutico, são verificadas antes do uso. Isso assegura que cada manipulação atenda às normas estabelecidas.
Infraestrutura e Equipamentos: Salas de Pesagem e Manipulação
As salas de pesagem e manipulação precisam de um ambiente adequado. Elas devem ter ventilação, superfícies laváveis e equipamentos calibrados. Esses equipamentos são verificados anualmente por especialistas.
Água Purificada e Requisitos para Manipulação de Medicamentos
A água usada na manipulação vem de sistemas de purificação validados. Para produtos não estéreis, a água deve seguir as normas farmacopeicas. Já para produtos estéreis, a água deve ser do tipo “água para injetáveis”, com controle de microrganismos rigoroso.
Monitoramento do Processo de Manipulação e Rastreabilidade
O monitoramento do processo inclui o acompanhamento de todas as etapas. Isso é feito por meio de ordens de manipulação detalhadas. Assim, é possível rastrear o produto desde a pesagem até o final, garantindo qualidade.
| Etapa do Processo | Documento de Registro | Responsável |
|---|---|---|
| Pesagem de insumos | Ficha de pesagem | Farmacêutico |
| Manipulação | Ordem de manipulação | Técnico autorizado |
| Conferência final | Check-list de qualidade | Farmacêutico |
| Rotulagem | Registro de lote | Auxiliar treinado |
Equipamentos de Proteção Individual e Segurança do Manipulador
Equipamentos de proteção individual são essenciais. O treinamento sobre o uso de luvas, máscaras e óculos de proteção é crucial. Isso protege o manipulador e assegura a qualidade do produto. Todos os profissionais devem receber treinamento antes de trabalhar.
Equipe Farmacêutica Habilitada:
A RDC 67/2007 estabelece que todos os processos devem ser supervisionados por um farmacêutico habilitado. Na Orion Lab, nossa equipe de especialistas é o coração dessa garantia, aplicando seu conhecimento técnico para assegurar a eficácia e segurança do seu tratamento.
Conclusão
A resolução RDC estabelece diretrizes fundamentais para garantir a qualidade e segurança na manipulação de medicamentos. As farmácias devem seguir rigorosamente os requisitos mínimos para a manipulação estabelecidos nos anexos da norma. O responsável pela manipulação precisa assegurar que todas as formas farmacêuticas preparadas na farmácia atendam aos padrões técnicos exigidos pela regulamentação de boas práticas.
Os prazos definidos para adequação variam conforme os itens específicos do anexo IV e demais anexos. Farmácias já em funcionamento tiveram períodos de 180 a 360 dias para implementar as mudanças necessárias. Novos estabelecimentos precisam cumprir integralmente todas as exigências antes de iniciar suas atividades. O Conselho Regional de Farmácia fiscaliza o cumprimento dessas normas para garantir que a manipulação de fórmulas siga os padrões de qualidade.
A manipulação de medicamentos à base de prescrições magistrais e oficinais deve seguir os compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA. As melhores farmácias de manipulação investem continuamente em infraestrutura, treinamento e controle de qualidade. A manipulação das diferentes formas farmacêuticas exige conhecimento técnico especializado e compromisso com a saúde dos pacientes. O descumprimento das normas sujeita os estabelecimentos a sanções legais e responsabilização pelos danos causados.
A manipulação dos medicamentos representa um serviço essencial para a população brasileira. A RDC 67/2007 fortalece o setor ao estabelecer critérios claros de qualidade e segurança. Profissionais e estabelecimentos comprometidos com as boas práticas contribuem para elevar o padrão da farmácia magistral no país e garantir tratamentos personalizados e seguros aos pacientes.
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